Пегинттрон
Латинское название
ПЕГИНТРОН / PEGINTRON.
Международное наименование
Пэгинтерферон альфа2b (Peginterferon alfa-2b)
Форма выпуска
Порошок выпускается Е стеклянных флаконах объемом 2 мл с резиновой крышкой, алюминиевым колпачком и полипропиленовым кожухом. Растворитель поставляется в стеклянных ампулах 2 мл. Упаковка ПегИнтрона содержит:
- 1 флакон с порошком 50 мкг/0,5 мл и 1 ампулу с растворителем.
- или 1 флакон с порошком 80 мкг/0,5 мл и 1 ампулу с растворителем.
- или 1 флакон с порошком 100 мкг/0,5 мл м 1 ампулу с растворителем.
Состав
В одном флаконе ПегИнтрона содержится 50, 80 или 100 микрограмм пегинтерферона альфа-2б в виде порошка. При растворении содержимого флакона получают раствор, содержащий пегинтерферон альфа-26 в концентрации 50 мкг/0,5 мл, 80 мкг/0,5 мл или 100 мкг/0,5 мл соответственно.
Неактивные компоненты: Порошок для приготовления раствора для инъекций: натрия дифосфат, натрия монофосфат, сахароза и полисорбат 80. Раствор для парентерального введения: вода для инъекций.
Фармакологическое действие
Пэгинтерферон альфа2b - рекомбинантный интерферон альфа2b, конъюгированный с монометоксиполиэтиленгликолем. Получают из клона Escherichia coli, содержащего генно-инженерный плазмидный гибрид, кодирующий интерферон альфа2b человеческих лейкоцитов. Обладает иммуностимулирующим и иммуномодулирующим свойствами. Биологическая активность пэгилированных изомеров в качественном отношении сходна с таковой свободного интерферона альфа2b, но более слабая. Связываясь с клеточной оболочкой, интерферон инициирует последовательность внутриклеточных реакций, которые включают в себя индукцию определенных ферментов, что приводит к подавлению репликации вируса в инфицированных клетках, ингибированию пролиферации клеток, усилению фагоцитарной активности макрофагов и специфичной цитотоксичности лимфоцитов в отношении клеток-мишеней.
Показания
Хронический гепатит В. Лечение больных хроническим гепатитом В в возрасте от 18 лет при отсутствии декомпенсации заболевания печени.
Хронический гепатит С. Лечение больных хроническим гепатитом С в возрасте от 18 лет при отсутствии декомпенсации заболевания печени.
Общепринятым оптимальным лечением хронического гепатита С является комбинированная терапия препаратами интерферона альфа-2b (включая пегинтерферон альфа-2b) и рибавирином. При назначении комбинированной терапии необходимо также руководствоваться инструкцией по медицинскому применению рибавирина.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата.
Повышенная чувствительность к любому интерферону.
Аутоиммунный гепатит или другое аутоиммунное заболевание в анамнезе.
Тяжелое психическое заболевание или выраженные психические нарушения в анамнезе, в частности тяжелая депрессия, суицидальные мысли или попытки.
Тяжелое заболевание сердечно-сосудистой системы, нестабильное или неконтролируемое в течение предыдущих 6 мес.
Нарушение функции щитовидной железы, которую не удается поддерживать на нормальном уровне путем медикаментозной терапии.
Нарушение функции почек - Cl креатинина менее 50 мл/мин (при применении в комбинации с рибавирином).
Декомпенсированное заболевание печени.
Эпилепсия и/или нарушение функции ЦНС.
Беременность (в т.ч. у партнерши мужчины, которому предполагается лечение ПегИнтроном в комбинации с рибавирином).
Грудное вскармливание.
Побочные действия
Со стороны нервной системы: головокружение, гиперестезия, парестезии, эмоциональная лабильность, нервозность, сонливость, депрессия; редко - суицидальные мысли и попытки самоубийства, возбуждение, спутанность сознания. Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, метеоризм, рвота, запоры или диарея и др. диспепсические явления; редко - боли в правом подреберье, гепатопатия. Со стороны ССС: снижение или повышение АД, аритмия. Со стороны дыхательной системы: заложенность носа, синусит; редко - кашель, одышка, инфильтраты в легких неясной этиологии. Со стороны органов чувств: конъюнктивит, в редких случаях - боль в глазах, снижение остроты или ограничение полей зрения, кровоизлияния в сетчатку, очаговые изменения сетчатки, обструкция артерии или вены сетчатки, нарушение слуха. Со стороны эндокринной системы: нарушение функции щитовидной железы, сахарный диабет, нарушения менструального цикла (включая меноррагию). Аллергические реакции: сухость и зуд кожи, кожная сыпь (в т.ч. эритематозная, крапивница), ангионевротический отек, бронхоспазм, анафилактический шок. Лабораторные показатели: нейтропения, гранулоцитопения, тромбоцитопения, появление аутоантител. Прочие: недомогание, повышенное потоотделение, лихорадка, боль в груди, гриппоподобный синдром, вирусные инфекции, "приливы" крови к лицу, снижение либидо.Передозировка. Симптомы: при случайном приеме дозы, превышавшей рекомендуемую не более чем в 2 раза, серьезных симптомов передозировки не наблюдалось. Нежелательные явления проходят самостоятельно и не требуют отмены препарата.
Способ применения и дозы
П/к - 0.5-1 мкг/кг 1 раз в неделю в течение 6 мес. Дозу выбирают с учетом предполагаемых эффективности и безопасности. Если через 6 мес происходит элиминация РНК вируса из сыворотки, то лечение продолжают до 1 года. Если во время лечения наблюдаются нежелательные явления, то дозу рекомендуется снизить в 2 раза. При сохранении нежелательных эффектов или их повторном появлении после изменения дозы лечение прекращают. Снижение дозы рекомендуется при уменьшении числа нейтрофилов менее 750/мкл или числа тромбоцитов менее 50 тыс./мкл. Терапию прекращают при снижении числа нейтрофилов менее 500/мкл или числа тромбоцитов менее 25 тыс./мкл. При выраженном нарушении функции почек (КК менее 50 мл/мин) больные должны находиться под постоянным наблюдением; при необходимости недельная доза препарата должна быть снижена. Изменение дозы с учетом возраста не требуется. Правило приготовления раствора: порошкообразное содержимое флакона растворяют в 0.7 мл воды для инъекций, флакон осторожно встряхивают до полного растворения порошка. Готовый раствор следует осмотреть перед введением: в случае изменения цвета использовать его не следует. Для введения используют до 0.5 мл раствора, остатки раствора необходимо вылить.
Условия хранения
Готовый раствор следует использовать немедленно. При невозможности сразу использовать приготовленный раствор, его можно хранить не более 24 ч при температуре 2-8С.
Срок годности
Порошок годен для применения в течение 3 лет со дня производства, при условии хранения при температуре 2-8°С. Не следует использовать препарат с истекшим сроком годности.
