Стабизол
Форма выпуска
500 мл 6% раствора ГЭК 450/0,7 для инфузий в стеклянном флаконе.
Показания
Терапия по восполнению объема крови при состояниях гиповолемии:
в рамках скорой медицинской помощи в экстренных ситуациях (восполнение объема плазмы крови при гиповолемическом шоке в связи с ожогами, травмами, операциями, интоксикациями, кровотечениями);
при хирургических вмешательствах;
при лечении пациентов в отделениях интенсивной терапии;
для создания нормоволемической гемодилюции (экономия донорской крови);
все случаи гиповолемии, сопровождающиеся генерализованным повреждением эндотелия (гестозы, инфекции, интоксикации и т.д.);
Клинико-фармакологическая группа
Плазмозамещающий препарат.
Режим дозирования
Первые 10-20 мл следует вводить медленно и при строгом контроле за состоянием пациента для своевременного выявления анафилактоидных реакций. Далее скорость вливания (при отсутствии острой экстренной ситуации) не должна превышать 500 мл Стабизола® за 30 минут.
Суточная доза и скорость вливания зависят от размеров потери крови и значения гематокрита. При замещении объема крови среднесуточная доза составляет, как правило, 250-1000 мл. Лишь в исключительных случаях допускается превышение значения 20 мл/кг массы тела/сутки.
Действующее вещество и его формула
Гидроксиэтилкрахмал 450/0,7(ГЭК 450/0,7, хетакрахмал, hetastarch).
Состав и основные физикохимические свойства
В 500 мл препарата содержится: Гидроксиэтилкрахмал (ГЭК 450/0,7) 30 г;
Хлорида натрия 4,5 г;
Воды инъекционной 500 мл;
Среднеарифметическое значение молекулярной массы - 450 000 кДа;
Молекулярное замещение - 0,7;
Осмолярность - примерно 300 мОсмоль/л;
Коллоидно-осмотическое давление (КОД): ок. 24 мбар = ок. 18 мм рт.ст.;
Значение рН 4,0-7,0.
Фармакологическое действие
Плазмозамещающее средство, гидроксиэтилированный крахмал (ГЭК). ГЭК - это высокомолекулярное соединение, состоящее из полимеризованных остатков глюкозы, которое получают путем гидроксиэтилирования амилопектина - природного полисахарида. Амилопектин быстро гидролизуется в плазме крови, время его присутствия в кровеносном русле составляет около 20 мин. Для повышения стабильности и увеличения длительности действия амилопектин подвергают гидроксиэтилированию. Глубина этого процесса характеризуется степенью замещения.
Для препаратов ГЭК средняя молекулярная масса и степень замещения являются наиболее важными факторами, которые определяют эффективность и длительность их объемзамещающего эффекта.
В зависимости от молекулярной массы и степени замещения препараты ГЭК подразделяют на группы Пентакрахмал (Рефортан®, Рефортан® плюс) и Хетакрахмал (Стабизол®). Пентакрахмал (Рефортан®, Рефортан® плюс) - препарат ГЭК со средней молекулярной массой 200000 дальтон и степенью замещения около 0.5 (ГЭК 200/0.5). Хетакрахмал (Стабизол®) имеет более высокую молекулярную массу - 450000-480000 дальтон и более высокую степень замещения - 0.6-0.8 (ГЭК 450/0.7). Хетакрахмал (Стабизол®) по сравнению с пентакрахмалом (Рефортан®, Рефортан® плюс) вызывает более длительный плазмозамещающий эффект.
За счет способности связывать и удерживать воду обладает способностью увеличивать ОЦК на 85-100% от введенного объема (плазмозамещающее действие устойчиво сохраняется в течение 4-6 ч). Восстанавливает нарушенную гемодинамику, улучшает микроциркуляцию, реологические свойства крови (за счет снижения показателя гематокрита), уменьшает вязкость плазмы, снижает агрегацию тромбоцитов и препятствует агрегации эритроцитов. Сходство структуры гидроксиэтилкрахмала со структурой гликогена объясняет высокий уровень переносимости и практическое отсутствие побочных реакций.
Побочные действия
Очень редко (около 0,085%) встречаются анафилактоидные реакции на гидроксиэтилкрахмал. Эти реакции могут проявляться в виде рвоты, легкого повышения температуры, чувства холода, зуда. Возможны также увеличение верхней подчелюстной и околоушной слюнной желез, легкие гриппозные симптомы, такие как головная боль, ломота в мышцах и периферические отеки нижних конечностей.
Исключительно редки (около 0,006%) тяжелые реакции непереносимости, сопровождающиеся шоком и угрожающими жизни симптомами (иногда вплоть до прекращения кровообращения сердца и остановки дыхания).
При возникновении реакции непереносимости вливание должно быть немедленно прекращено. Одновременно предпринимаются все необходимые экстренные меры помощи (см. также раздел "Особые указания, предупреждения").
Уровень амилазы в сыворотке после вливания ГЭК 450/0,7 заметно возрастает, однако через 3-5 дней снова приходит в норму. Диагностические или терапевтические мероприятия не требуются.
Противопоказания
гиперволемия; состояния гипергидратации; тяжелая застойная сердечная недостаточность; тяжелая почечная недостаточность; выраженные геморрагические диатезы; известная повышенная чувствительность к гидроксиэтилкрахмалу (ГЭК); содержание креатинина в сыворотке 2,0 мг/дл.
Особые указания, предупреждения
Накоплен большой опыт применения Стабизола® в акушерстве и гинекологии.
В частности допускается использование Стабизола® для возмещения кровопотери при родах и во время операции кесарева сечения, для предоперационной подготовки беременных женщин с признаками гемоконцентрации и гиповолемии. Кроме того, возможно использование препарата на фоне гестоза с сопровождающимися нарушениями плацентарного кровообращения или в качестве превентивной инфузионной терапии перед выполнением эпидуральной и спинальной анестезии, для уменьшения тяжести артериальной гипотонии, а также у беременных, рожениц и родильниц с хронической артериальной гипертензией (низким содержанием хлорида натрия).
ГЭК не рекомендуется к применению в I триместре беременности. С осторожностью используется у пациентов с декомпенсированной сердечной недостаточностью, нарушением функции почек, хроническими заболеваниями печени, геморрагическими диатезами.
При одновременном применении с аминогликозидными антибиотиками ГЭК способен потенцировать их нефротоксичность.
При примешивании инфузионных растворов, концентратов для приготовления инфузионных растворов, инъекционных растворов и порошков для инъекционных целей или сухого вещества для приготовления инъекционных растворов рекомендуется каждый раз тщательно (хотя бы визуально) проверять совместимость (смешиваемость) препаратов.
Необходимо учитывать риск перегрузки кровообращения при введении слишком высокой дозы (более 1500 мл в сутки) и слишком высокой скорости вливания.
Во время лечения Стабизолом® необходимо следить за достаточным снабжением организма жидкостью. Рекомендуется контроль сывороточных электролитов (в частности, натрия, калия и хлорида).
При шоковых состояниях, обусловленных, главным образом, потерей воды и электролитов (сильная рвота, понос, ожоги), после начального лечения с применением Стабизола® рекомендуется дальнейшее лечение с помощью сбалансированного раствора электролитов.
Превышение дозы (более 25 мл на 1 кг массы тела в сутки) Стабизола® вызывает эффект повышения вязкости плазмы и способности эритроцитов к агрегации. При потерях крови свыше 20-25 % от циркулирующего объема крови показано обязательное дополнительное введение эритроцитарной массы.
Условия хранения
при температуре не выше 25 °С.
Срок годности
5 лет.
Условия отпуска из аптек
по рецепту врача
Стабизол ® (6%) - идеальный препарат для лечения беременных женщин с эклампсией, единственный в России препарат гидроксиэтилированного крахмала с молекулярной массой 450 кД.
Cтабизол ® - кровезаменитель первого выбора при лечении гиповолемий различного генеза
- не уменьшает в значительной степени концентрацию гуморальных факторов свертывания - при введении доз не выявлено увеличения кровотечения;
- не влияет на количество тромбоцитов;
- не ингибирует процесс полимеризации нитей фибрина;
- не влияет на концентрацию ингибитора эндогенной зоны.
Стабизол ® улучшает реологию крови и состояние микроциркуляции.
Области применения
Восполнение недостающего объема крови в сосудистом русле при состояниях дефицита объема циркулирующей крови; профилактика и терапия гиповолемического шока в связи с ожогами, травмами, операциями; гемодилюция (например, изоволемическая гемодилюция). Стабизол ® - идеальный препарат для восполнения объема циркулирующей крови в условиях генерализированного повреждения эндотелия.
Взаимодействие с другими средствами
ГЭК может оказывать влияние на клинико-химические показатели (глюкозу, протеин, РОЭ, жирные кислоты, холестерин, сорбит-дегидрогеназу, удельный вес мочи). При смешивании инфузионных растворов, концентратов для приготовления инфузионных растворов, инъекционных растворов и порошков для инъекционных целей или сухого вещества для приготовления инъекционных растворов рекомендуется каждый раз тщательно (хотя бы визуально) проверять совместимость (смешиваемость) препаратов (тем не менее, все же возможны невидимые глазу химические или терапевтические несовместимости). При одновременном применении с аминогликозидными антибиотиками ГЭК способен потенцировать их нефротоксичность.
Стабизол ® расщепляется амилазой плазмы до продуктов распада, которые выводятся с мочой.
